Quy định mới về nhập khẩu, cung ứng vắc-xin Covid-19

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Về cơ sở thu dung, điều trị Covid-19

Theo đó, Nghị quyết nêu cơ sở thu dung, điều trị Covid-19 là cơ sở tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người nhiễm Covid-19 theo một trong các hình thức tổ chức sau:

Các cơ sở được thành lập để thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 gồm: Bệnh viện dã chiến điều trị Covid-19; bệnh viện điều trị Covid-19; bệnh viện hồi sức cấp cứu Covid-19; trung tâm hồi sức tích cực người bệnh Covid-19; trạm y tế lưu động;

Các khoa, phòng, bộ phận, đơn vị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được giao nhiệm vụ thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 và các hình thức tổ chức khác.

Chính sách đối với sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc trong tình hình dịch Covid-19

Đối với các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ trực tiếp cho phòng, chống dịch Covid-19 mà không cung cấp được bản chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định thì được thay thế bằng một trong các thông tin, tài liệu như:

Thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố;

Xác nhận của cơ quan ngoại giao của nước ngoài tại Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý theo đề nghị của Bộ Y tế Việt Nam.

Cho phép thay thế giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu quy định tại Điểm g Khoản 2 Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược bằng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Đối với vắc-xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt quy định tại Điểm c Khoản 1 và miễn nộp giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Đối với vắc-xin do Chính phủ các nước viện trợ cho Việt Nam đã được WHO hoặc các nước thuộc nhóm Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục quy định tại Điểm c Khoản 1 và miễn nộp giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Đối với các vắc-xin do Chính phủ các nước viện trợ và đã được cấp phép nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép miễn hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc-xin, giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và nước viện trợ khi đánh giá để cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng.

Về việc kê khai, công bố giá đối với vắc-xin mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, Quỹ vắc-xin phòng Covid-19 để tiêm miễn phí cho nhân dân nghị quyết nêu rõ:

Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thực hiện việc kê khai giá theo mức giá ghi trong hợp đồng, thỏa thuận đã ký và không phải kê khai các yếu tố cấu thành giá theo quy định của pháp luật;

Bộ Y tế báo cáo Chính phủ thông tin về giá mà doanh nghiệp, đơn vị ký hợp đồng, thoả thuận mua vắc-xin và không phải thực hiện công bố giá theo quy định của pháp luật.

Về thủ tục nhập khẩu đối với thuốc điều trị Covid-19, vắc-xin phòng Covid-19 mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, quỹ vắc-xin phòng Covid-19 hoặc được viện trợ, tài trợ:

Cho phép đơn vị nhập khẩu đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) được Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn đối với các lô hàng thuốc điều trị Covid-19 và vắc-xin phòng Covid-19 trong khi chờ Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu càu cấp bách phòng, chống dịch Covid-19

Hoặc cấp giấy phép nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của Bộ Y tế hoặc đơn vị nhập khẩu. Cơ quan hải quan chỉ cho phép thông quan lô hàng thuốc điều trị Covid-19, vắc-xin phòng Covid-19 khi đơn vị nhập khẩu nộp giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cấp cho lô hàng.

Về phía đơn vị nhập khẩu thuốc điều trị Covid-19, vắc-xin phòng Covid-19 có trách nhiệm:

Báo cáo Bộ Y tế về việc đã mở tờ khai hải quan trong vòng 2 ngày làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai hải quan.

Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định. Nộp giấy phép nhập khẩu cho cơ quan hải quan trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày đăng ký tờ khai hải quan.

Trường hợp quá thời hạn nêu trên mà chưa thể cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ quan hải quan để thực hiện quản lý, giám sát.

Bảo quản nguyên trạng và chỉ được phép lưu hành sản phẩm sau khi được thông quan và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin, sinh phẩm theo đúng quy định của pháp luật về dược.