Đề xuất tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax cho khoảng 1 triệu người
CTCP Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị bộ Y tế xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c tiêm thử nghiệm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người.
Kiến nghị này được công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đưa ra tại cuộc họp với GS. TS. Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 ngày 2/8.
Tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho biết, hiện nay công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.
Công ty Nanogen sẽ tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người).
Xem xét việc triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3c vắc-xin Nano Covax (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người).
Ngoài ra, sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ nghiên cứu vắc-xin Covid-19 trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi.
Tại cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, bộ Y tế rất mong, mong sớm có vắc-xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vắc-xin nhập khẩu.
“Có tín hiệu mừng, vui là vắc-xin an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vắc-xin đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu", GS Thuấn nói.
Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vắc xin phòng chống Covid-19 vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, trước ngày 15/8/2021, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Trước đó, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết năm 2020, sau khi được Bộ Khoa học Công nghệ giao nhiệm vụ nghiên cứu thuốc và vaccine Covid-19, công ty đã tập trung thực hiện với mục tiêu sản xuất bằng được vaccine và đã tiêm mũi đầu tiên vào tháng 12/2020. Sau hơn 10 tháng, đến nay, công ty đã triển khai tới giai đoạn 3b.
Ông Hồ Nhân khẳng định vaccine NanoCovax đảm bảo an toàn. Về hiệu quả bảo vệ, vaccine hiện trung hòa xử lý được 6 loại virus, trong đó có chủng Delta, Alpha và Vũ Hán. Khi bắt đầu, công ty chủ yếu nghiên cứu trên virus Vũ Hán nhưng sau đó, đơn vị tiếp tục điều chỉnh để phù hợp với các biến chủng của virus.
CEO Nanogen dẫn chứng nhiều quốc gia nghiên cứu vaccine Covid-19 và đã cấp phép có điều kiện ngay sau khi chích 400-500 người. Do tình trạng của đại dịch hiện nay, công ty đề xuất được cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Trong chuyến kiểm tra Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen tại Khu công nghệ cao TP. Thủ Đức chiều 29/7, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc nhấn mạnh xem xét cấp phép sớm hơn cho vắc-xin NanoCovax.
Tại buổi làm việc, Chủ tịch nước cho biết nguyên tắc chống dịch hiện nay là 5K+vaccine. Trong đó, vaccine đặc biệt quan trọng nên cần đẩy mạnh chiến lược nghiên cứu vaccine để Việt Nam có thể tự lực, tự cường trong vấn đề này.