Bản tin 18/11: Đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Chính Phủ, tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược, theo đó, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo cũng đề xuất bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đồng thời, đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Gỡ vướng liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Bộ Y tế cho biết, điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin COVID-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:

Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Bên cạnh đó, thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.

Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.

Xuất hiện đề tham khảo thi tốt nghiệp THPT năm 2025: Bộ GD&ĐT đưa ra cảnh báo

Theo VTC News, Bộ GD&ĐT khẳng định, đề tham khảo môn Toán thi tốt nghiệp THPT 2025 không phải do Bộ ban hành.

"Đây không phải là đề thi tham khảo kỳ thi tốt nghiệp THPT 2025. Bộ GD&ĐT đang hoàn thiện phương án thi tốt nghiệp THPT từ năm 2025 và sẽ công bố trong thời gian tới", thông báo của Bộ GD&ĐT nêu rõ.

Bộ GD&ĐT khẳng định đề thi môn Toán đang lan truyền trên mạng không phải đề thi tham khảo Kỳ thi tốt nghiệp THPT 2025.

Cụ thể trước đó, một văn bản đề thi môn Toán được cho là đề thi tham khảo kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2025 được chia sẻ rầm rộ trên mạng xã hội. Đề thi này gồm hai phần. Phần 1 là chọn đáp án đúng. Phần 2 là xác định tính đúng sai và phần 3 là trả lời ngắn. Tổng tất cả đề thi 22 câu. Thí sinh làm bài trong 90 phút.

Thông tin trên Lao Động, ngày 14/11, tại cuộc họp Hội đồng Quốc gia về giáo dục và phát triển nguồn nhân lực, Bộ GD&ĐT đã đề xuất phương án thi tốt nghiệp THPT từ năm 2025.

Theo đó, Bộ GD&ĐT đề xuất thi tốt nghiệp THPT năm 2025 theo phương án thi 4 môn (2 + 2). Với phương án này, thí sinh sẽ thi 2 môn bắt buộc là Ngữ văn, Toán và được lựa chọn 2 môn học trong lớp 12 (Ngoại ngữ, Lịch sử, Vật lí, Hoá học, Sinh học, Địa lí, Giáo dục kinh tế và pháp luật, Tin học, Công nghệ).

Dự kiến môn Ngữ văn thi theo hình thức tự luận, các môn còn lại thi theo hình thức trắc nghiệm.

Bộ GD&ĐT cho biết, phương án thi này không gây ra sự mất cân bằng giữa việc chọn khối khoa học xã hội nhiều hơn khoa học tự nhiên như hiện nay. Tạo điều kiện giúp thí sinh phát huy năng lực sở trường theo đúng mục tiêu Chương trình giáo dục phổ thông 2018.

Việc lựa chọn 2 trong số 9 môn học để thi, sẽ có 36 cách thức lựa chọn khác nhau, tạo điều kiện để thí sinh lựa chọn môn thi phù hợp với định hướng nghề nghiệp, năng lực, sở thích, điều kiện và hoàn cảnh của thí sinh.

Theo Bộ GD&ĐT, mục đích tổ chức thi theo phương án này nhằm đánh giá đúng kết quả học tập của người chọn theo mục tiêu của Chương trình giáo dục phổ thông 2018; lấy kết quả thi để xét công nhận tốt nghiệp THPT và làm một trong các cơ sở để đánh giá chất lượng dạy, học của các cơ sở GDPT, cung cấp dữ liệu đủ độ tin cậy cho các cơ sở giáo dục đại học, giáo dục nghề nghiệp để tuyển sinh theo tinh thần tự chủ.

Đề thi theo hướng tăng cường đánh giá năng lực, phù hợp với quy định và lộ trình triển khai Chương trình giáo dục phổ thông 2018.

Sốc phản vệ sau 15 phút tự uống thuốc chữa viêm họng

Theo Sức khỏe & Đời sống, bệnh nhân 15 tuổi ở Hải Phòng có biểu hiện đau rát họng và được người thân trong gia đình ra hiệu thuốc tự mua về cho uống. Tuy nhiên, sau uống khoảng 15 phút, người bệnh có biểu hiện nổi mẩn khắp người, hai mắt sưng...

Các bác sĩ Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí (Quảng Ninh) vừa tiếp nhận điều trị và cứu sống một thiếu niên bị sốc phản vệ do tự uống thuốc điều trị viêm họng.

Theo thông tin, trước khi nhập viện cấp cứu, bệnh nhân 15 tuổi (trú tại huyện Thủy Nguyên, TP. Hải Phòng) có biểu hiện đau rát họng và được người thân trong gia đình tự ra hiệu thuốc mua về cho uống.

Sau uống khoảng 15 phút, bệnh nhân có biểu hiện nổi mẩn khắp người, hai mắt sưng và được người nhà đưa đến cấp cứu tại Bệnh viện Việt Nam – Thụy Điển Uông Bí.

Ngay khi tiếp nhận bệnh nhân, các bác sĩ tiến hành thăm khám, cấp cứu và xác định thiếu niên này bị sốc phản vệ độ II. Sau đó, người bệnh được tiến hành cấp cứu theo phác đồ. Hiện người bệnh đã tỉnh táo và sức khỏe ổn định.

Theo các bác sĩ Khoa Cấp cứu của bệnh viện, mặc dù nhiều lần được cảnh báo nhưng tình trạng người bệnh nhập viện với chẩn đoán sốc phản vệ do tự dùng thuốc vẫn tái diễn với mức độ từ nhẹ đến nặng.

Việc tự ý mua và dùng thuốc không theo chỉ định của bác sĩ là rất nguy hiểm, tiềm ẩn nhiều nguy cơ. Đặc biệt đối với những người có tiền sử dị ứng hoặc chưa biết bản thân có dị ứng thuốc hay không, bởi nó có thể dẫn đến sốc phản vệ, nguy hiểm đến tính mạng của người bệnh.

Cũng theo đại diện bệnh viện, việc cấp cứu người bệnh bị sốc phản vệ phải được thực hiện bởi các y bác sĩ có chuyên môn và dụng cụ hỗ trợ, hộp thuốc chống sốc. Khi phát hiện người có biểu hiện sốc phản vệ, cần khẩn trương đưa đến cơ sở y tế gần nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

Trúc Chi (t/h)