Bộ Y tế thông tin về thuốc tiêm khiến bệnh nhân tại Pakistan bị mù

Pakistan đang điều tra hai nhà phân phối thuốc trị ung thư Avastin của hãng Roche (Thụy Sỹ) sau khi 12 bệnh nhân tiểu đường tiêm thuốc này bị mù. Thuốc Avastin cũng được cấp phép tại Việt Nam.

Tại Việt Nam, đến ngày 27/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc Avastin.

Cục Quản lý Dược đã nhận được báo cáo của Văn phòng Đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. về sự việc.

Cụ thể, tại Pakistan, khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng. Thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche.

Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt. Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng/pha loãng/đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25mg/0,5ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt.

Chính quyền Pakistan đang tiến hành điều tra xác định nguyên nhân dẫn đến tình trạng nhiễm khuẩn. Nguyên nhân có thể bao gồm khử trùng không đầy đủ, lọ bị nhiễm khuẩn, ống tiêm không tiệt trùng và những sai phạm so với quy trình thực hành chuẩn trong quá trình cấp phát thuốc.

Đồng thời, chính quyền Pakistan đã yêu cầu thu hồi 3 lô thuốc Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) của Roche và toàn bộ các thuốc do Cơ sở Genius Pharmaceutical Service cung ứng.

Tại Việt Nam, thuốc Avastin (tên hoạt chất là Bevacizumab) đã được cấp 4 giấy đăng ký lưu hành, đều còn hiệu lực. Bao gồm: 

Bevacizumab 100mg/4ml (hộp 1 lọ x 4ml; số đăng ký: 400410250123 (QLSP-1118- 18); cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức).

Bevacizumab 400mg/16ml (hộp 1 lọ x 16ml: số đăng ký: 400410250223 (QLSP-1119- 18); cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức).

Bevacizumab 100mg/4ml (hộp 1 lọ x 16ml; số đăng ký: QLSP-1010-17; cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sỹ).

Bevacizumab 400mg/16ml (Hộp 1 lọ x 16ml; số đăng ký: QLSP-1011-17; cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sỹ).

Thuốc Avastin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để điều trị một số bệnh ung thư. Trong đó gồm ung thư đại trực tràng di căn, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát, ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn, u nguyên bào thần kinh đệm/u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn IV - WHO); ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.

Ngoài các cảnh báo chung, trong tờ hướng dẫn sử dụng được Cục Quản lý Dược phê duyệt đã có cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính".

Cụ thể, thuốc có thể gây rối loạn về thị giác, các trường hợp riêng lẻ và các nhóm biến cố bất lợi nghiêm trọng ở mắt đã được báo cáo sau khi tiêm vào trong dịch kính, là đường dùng không được chấp nhận với hỗn hợp Avastin từ lọ dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư.

Những phản ứng này bao gồm nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu, viêm màng bồ đào, băng võng mạc, rách biểu mô sắc tố võng mạc, tăng nhãn áp, xuất huyết nội nhãn… Một số các biến cố đã dẫn đến mất thị trường ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.